无菌检查

无菌检查法系用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他品种是否无菌的一种方法。事实上,若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
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无菌检查 项目介绍

无菌检查法系用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他品种是否无菌的一种方法。事实上,若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

无菌检查 检测要求

1、进行产品的无菌检查法时,应进行方法适用性验证,以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的组分或原检验条件发生改变时,检查方法应重新验证。
2、测试菌种:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。  
3、培养基适用性检查:
      硫乙醇酸盐流体培养基(FTM):主要用于厌氧菌的培养,也可用于需氧菌的培养;
      胰酪大豆胨液体培养基(TSB):用于真菌和需氧菌的培养。
      每批培养基随机不少于5支(瓶),置各培养基规定的温度培养14天,应无菌生长。
4、方法适用性试验:进行产品无菌检查时,应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适 合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时, 应重正规滚球官网行方法适用性试验。可与供试品的无菌检查同时进行。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。

无菌检查 检测标准

中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典

无菌检查 检测周期

试验内容测试周期样品要求
培养基或方法适用性验证14天需根据供试品类型及装量决定最小检验量
无菌检查14-18天

无菌检查 服务优势

正规滚球官网检测是正规滚球官网控股旗下独立的第三方检测机构,在无菌检测方面积累了丰富的经验,具备无菌检查所需的隔离器及其他实验条件,为各大药企和医疗器械厂家提供专业的无菌检查服务。

无菌检查 服务流程

1.业务咨询:申请人向正规滚球官网提供产品信息、图片和测试要求;

2.工程报价:根据申请人提供的信息,工程师进行评估,并口头向申请人报价;

3.提供信息:申请人接受口头报价后,将测试样品提交给正规滚球官网;

4.付款:收到样品后,向申请人发出书面报价,申请人根据书面报价安排付款;

5.样品测试::根据适用标准进行产品测试或上门测试;

6.出具报告:实验室出具第三方检测报告,结案。


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